Concordancia entre las listas de medicamentos esenciales y las guías para diabetes en América Latina y el Caribe / Concordance between essential medicines lists and diabetes guidelines in Latin America and the Caribbean / Concordância entre as listas de medicamentos essenciais e diretrizes para diabetes na América Latina e no Caribe

RESUMEN Objetivo. Analizar la existencia y actualización de las listas de medicamentos nacionales (LMN) y guías de práctica clínica (GPC) para el tratamiento de la diabetes en América Latina y el Caribe (ALC). Comparar los fármacos incluidos en las listas y guías de cada país, entre sí y con los de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Métodos. Estudio de corte transversal. Se identificaron las LMN y GPC para diabetes en los sitios web de la Organización Panamericana de la Salud y de las autoridades sanitarias nacionales. Se relevaron los fármacos y se analizaron por grupo farmacológico según el cuarto nivel de la nomenclatura ATC. Se utilizó el puntaje F1 para evaluar la proximidad de las LMN con la lista modelo de medicamentos esenciales (LMME) de la OMS. Resultados. Del total de países, 87,2% cuentan con LMN, y 91% con GPC (78% y 45% actualizadas en los últimos 5 años, respectivamente). En comparación con los 6 grupos de hipoglucemiantes de la LMME, las LMN tenían una mediana (rango) de 6 (4-13) y un puntaje F1 de 0,80; esto indica una consonancia adecuada. Las GPC tenían una mediana (rango) de 12 (1-12) hipoglucemiantes frente a los 8 de las guías de la OMS. Las GPC tuvieron una mediana de 15 fármacos más que las respectivas LMN. Conclusiones. Si bien la mayoría de los países de ALC cuentan con LMN y GPC para diabetes, la falta de concordancia entre ellas limita su eficacia. Es necesario alinear los procesos y criterios de elaboración de estas dos herramientas de la política de medicamentos.

ABSTRACT Objective. Conduct an analysis to determine the existence and updating of national essential medicines lists (EMLs) and clinical practice guidelines (CPGs) for the treatment of diabetes in Latin America and the Caribbean (LAC); and compare the medicines included in each country's list and guidelines both with each other and with those of the World Health Organization (WHO). Methods. Cross-sectional study. EMLs and CPGs for diabetes were found on the websites of the Pan American Health Organization and national health authorities. Medicines were noted and analyzed according to pharmacological group, based on the fourth level of nomenclature of the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system. F1 scoring was used to assess the proximity of EMLs to the WHO Model List of Essential Medicines (MLEM). Results. Of the total number of countries, 87.2% have EMLs, and 91% have CPGs (78% and 45% updated in the last five years, respectively). Compared to the six hypoglycemic groups of the MLEM, the EMLs had a median (range) of 6 (4-13) and an F1 score of 0.80; This indicates proper alignment. CPGs had a median (range) of 12 (1-12) hypoglycemic drugs compared to eight in the WHO guidelines. CPGs had a median of 15 more drugs than their respective EMLs. Conclusions. While most LAC countries have EMLs and CPGs for diabetes, the lack of concordance among them limits their effectiveness. It is necessary to align the processes and criteria for the development of these two tools for policymaking on medicines.

RESUMO Objetivos. Analisar a existência e a atualização das listas nacionais de medicamentos (LNMs) e guias de prática clínica (GPCs) para o tratamento do diabetes na América Latina e no Caribe (ALC). Comparar os medicamentos incluídos nas listas e nas diretrizes de cada país entre si e com as da Organização Mundial da Saúde (OMS). Métodos. Estudo transversal. Foram identificadas LMNs e GPCs para o diabetes nos sites da Organização Pan-Americana da Saúde e das autoridades sanitárias nacionais. Os medicamentos foram pesquisados e analisados por grupo farmacológico de acordo com o quarto nível da classificação ATC. A pontuação F1 foi utilizada para avaliar o grau de proximidade das LMNs com a lista-modelo de medicamentos essenciais (LMME) da OMS. Resultados. Do total de países, 87,2% dispõem de uma LNM e 91%, de GPCs (78% e 45%, respectivamente, atualizadas nos últimos 5 anos). Em comparação com os seis grupos de agentes hipoglicemiantes da LMME, as LMNs tinham uma mediana (intervalo) de 6 (4 a 13) e uma pontuação F1 de 0,80, o que indica uma conformidade adequada. As GPCs tinham uma mediana (intervalo) de 12 (1 a 12) agentes hipoglicemiantes, em comparação com 8 nos guias da OMS. As GPCs tinham uma mediana de 15 medicamentos a mais do que as respectivas LNMs. Conclusões. Embora a maioria dos países da América Latina e do Caribe disponha de LNMs e GPCs para o diabetes, a falta de concordância entre elas limita sua eficácia. É necessário alinhar os processos e os critérios de desenvolvimento dessas duas ferramentas da política de medicamentos.

Impacto económico de medicamentos de alto precio/costo en la seguridad social de Argentina. El caso del instituto de obra social para las Fuerzas Armadas y de Seguridad / Economic impact of high-price/cost medicines on social security in Argentina. The case of the Institute for the Armed and Security Forces

Resumen Introducción: En Argentina, los medicamentos de alto costo (MAC) generan una carga económica elevada que deben afrontar las instituciones sanitarias. Sin embargo, no existe a la fecha un estu dio en Argentina que indique la magnitud del real problema de los MAC para la Seguridad Social. El presente trabajo, explora cuál es su impacto económico para una de las principales Obras Sociales del país. Métodos: Se realizó un estudio descriptivo con etapa analítica a partir de datos obtenidos en gerencia de prestaciones, área farmacia y área contable de la institución. Cada medicamento fue clasificado según recomendación de OMS (clasificación Anatómica-Terapéutica- Química-ATC). Los precios fueron consignados en tres valores: nominal al momento de adquisición, actualizado a pesos fin de 2021 utilizando el CER (coeficiente de estabilización de referencia), y en dólares (USD). Se evaluaron 105 324 dispensas de MAC, correspondientes a 258 011 unidades para 10 450 afiliados. Resultados: El gasto total anualizado fue 57 millones de dólares (USD), y por usuario 6220 USD. Solo 1.9% de los afiliados requirieron MAC, aunque el gasto fue del 21.9% de los ingresos (aportes + contribuciones). Los primeros 5 medicamentos que generaron el mayor gasto fueron enzalutamida, bevacizu mab, nivolumab, palbociclib, pembrolizumab. Las enfermedades oncológicas y reumatológicas representaron el 62.8% del gasto. Conclusión: A la luz de los resultados, se deduce que los MAC constituyen un riesgo potencial de desfinanciación del sistema de salud si son abordados de manera atomizada por cada subsector. Los MAC requieren de políticas globales de carácter nacional y/o regional.

Abstract Introduction: In Argentina, high-cost drugs (HCD) induce a high economic burden for all the health system sec tors. However, it does not exist in Argentina any data that indicates the real problem of HCD for Social Security. That is why, the present study explores the economic impact of the HCD for one of the main Institutions of the country. Methods: A descriptive study with an analytical stage was carried out based on data obtained from management, pharmacy and accounting area. Each drug was classified according to WHO recommendation (Anatomical-Therapeutic-Chemical-ATC classification). The prices were expressed in three ways: nominal value at the time of acquisition in local currency, updated using the CER (reference stabilization coefficient), and in US dollars. A total of 105 324 HCD dispensed were evaluated, which corresponded to 258 011 units destined to 10 450 patients. Results: Total annualized spend was US$57 million (US$6220 per patient). Only 1.9% of affiliates required HCD, although those expenses represented 21.9% of the institutions´ total income. The first 5 drugs associated to the highest expenditure were enzalutamide, bevacizumab, nivolumab, palbociclib, pembrolizumab. Oncological and rheumatological diseases represented 62.8% of the HCD costs. Conclusion: Considering the results obtained, it can be deduced that if the HCD problem is approached in a scattered way by each subsec tor, it will become a potential risk for health system defund. The HCD topic requires of global policies at national or even regional level.

Uso de benzodiazepinas y fármacos relacionados en el seguro social para adultos mayores de Argentina / Use of benzodiazepines and related drugs in social security for older adults in Argentina

Resumen El uso clínico de las benzodiazepinas (BZD) y fármacos relacionados es un tema controversial, especialmente la prescripción prolongada en adultos mayores, que es contraria a las recomendaciones generales. Nuestro objetivo fue describir el uso de BZD y de los hipnóticos denominados fármacos Z (zolpidem, zopiclona y eszopiclona) en los adultos mayores beneficiarios del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJP-PAMI) de Argentina. Se realizó un estudio de utilización de medicamentos observacional, descriptivo, de corte transversal, a partir de la base de datos de dispensa de medicamentos del Instituto. Se incluyeron los beneficiarios de ambos sexos de 65 años y más. Se calculó para cada fármaco la prevalencia de uso en 2018 y las dosis diarias definidas (DDD) por cada 1000 habitantes/día (DHD). Se inclu yeron 3 864 949 beneficiarios (77.6 % de la población argentina de esa edad, 61.2 % mujeres), con 184 000 nonagenarios y más de 5000 centenarios. El 30.3 % recibió al me nos una dispensa de BZD o fármacos Z durante 2018, con mayor prevalencia de uso en mujeres (35.6%) que en varones (22.0%) y con aumento progresivo hasta los 85-89 años, y descenso posterior. Las BZD más recetadas fueron alprazolam (41.6%) y clonazepam (41.1%), seguidas por lorazepam (9.9%). La dispensa alcanzó 252.7 DHD, representado un promedio de 0.8 DDD por usuario y por día, valor que disminuyó con la edad. La prevalencia de uso encontrada está entre las más elevadas a nivel internacional, justificando la implementación de intervenciones clínicas y de salud pública para mejorar esta situación.

Abstract The clinical use of benzodiazepines (BZD) and related drugs is a controversial issue, especially prolonged prescription in older adults, which is contrary to general recommendations. Our objective was to describe the use of BZD and the hypnotics called Z drugs (zolpidem, zopiclone and eszopiclone) in elderly beneficiaries of the National Institute of Social Services for Retirees and Pensioners (INSSJP-PAMI) of Argentina. An observational, descriptive, cross-sectional drug use study was conducted based on the Institute's drug dispensing database. Beneficiaries of both sexes aged 65 years and over were included. The prevalence of use in 2018 and the defined daily doses (DDD) per 1000 inhabitants / day (DHD) were calculated for each drug. A total of 3 864 949 benefi ciaries were included (77.6% of the Argentine population of that age, 61.2% women), with 184 000 nonagenar ians and more than 5000 centenarians; 30.3% of whom received at least one dispensation of BZD or "Z drugs" during 2018, with a higher prevalence of use in women (35.6%) than in men (22.0%) and with a progressive increase until 85-89 years, with a subsequent decrease. The most prescribed BZDs were alprazolam (41.6%) and clonazepam (41.1%), followed by lorazepam (9.9%). The dispense drugs reached 252.7 DHD, representing an average of 0.8 DDD per user and per day, a value that decreased with age. The prevalence of use found is among the highest at international level, justifying the implementation of clinical and public health interventions to improve this situation.

Descripción de la disponibilidad y normas para el uso de las benzodiacepinas en algunos países de América Latina, 2022 / Description of benzodiazepines availability and regulation in several countries of Latin America, 2022 / Descrição da disponibilidade e regulamentação para o uso de benzodiazepínicos em alguns países da América Latina, 2022

Resumen: Introducción: las benzodiacepinas constituyen un grupo farmacológico de amplia prescripción a nivel mundial desde su aparición en la década de 1960. El objetivo del presente estudio fue identificar la disponibilidad, las modalidades de prescripción y dispensación de benzodiacepinas en diferentes países de América Latina, según reglamentación vigente en cada país participante del estudio. Materiales y métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal, realizado con los datos disponibles al año 2022 de todos los países miembros de la Red de Centros de Información de Medicamentos de LatinoAmérica y el Caribe (Red CIMLAC) que fueron parte del estudio. Se utilizaron las bases de datos de las agencias regulatorias, la reglamentación vigente y otros documentos necesarios para obtener la información sobre la dispensación y prescripción en cada país. Resultados: doce de los 20 países de la Red CIMLAC completaron el estudio. El total de benzodiacepinas disponible en cada país varió entre 6 y 12 (media: 9). De ellas, en promedio 5 estaban incluidas en listados de medicamentos esenciales nacionales. La mayoría de los países cuentan con combinaciones a dosis fijas con benzodiacepinas. En todos los países se realiza la prescripción por receta especial. Más de la mitad de los países cuentan con recomendaciones nacionales. Conclusiones: la amplia disponibilidad de benzodiacepinas comercializadas, la existencia de combinaciones a dosis fijas y la falta de recomendaciones nacionales pueden ser factores que contribuyan al uso irracional de este grupo terapéutico.

Summary: Introduction: benzodiazepines constitute a widely prescribed group of drugs around the world, since they appeared in the sixties. This study aims to identify the availability, prescription modalities and dispensing of benzodiazepines in different countries around Latin America, as per the legal provisions in force in each of the countries participating in the study. Method: observational, descriptive, transversal study based on the information available in 2022 about all the member countries of the Network Medicines Information Centers of Latin America and the Caribbean (CIMLAC Network) that were part of the study. The databases of regulatory authorities were used and the legal provisions in force and relevant documents were consulted in order to obtain information on benzodiazepines dispensing and prescription in each country. Results: twelve out of the 20 CIMLAC Network member countries completed the study. The total number of benzodiazepines available in the study ranged from 6 to 12 (mean was 9), and 5 of them on average were included in the national essential medications lists. Most countries have benzodiazepines fixed dose combinations and in all countries a special medical prescription is needed. More than half of the countries have national recommendations. Conclusions: the wide availability of benzodiazepines in the market, the existence of fixed-dose combinations and the lack of national recommendations may constitute factors that contribute to the irrational use of this group of drugs.

Resumo: Introdução: os benzodiazepínicos constituem um grupo farmacológico amplamente prescrito em todo o mundo desde seu surgimento na década de 1960. O objetivo deste estudo foi identificar a disponibilidade, prescrição e modalidades de dispensação de benzodiazepínicos em diferentes países da América Latina, de acordo com as regulamentações vigentes em cada país participante do estudo. Materiais e métodos: estudo observacional, descritivo e transversal, realizado com os dados disponíveis até o ano de 2022 dos países membros da Rede de Centros de Informação sobre Medicamentos da América Latina e do Caribe (Red CIMLAC) que faziam parte do estudo. As bases de dados das agências reguladoras, normas vigentes e outros documentos necessários foram utilizados para obter informações sobre dispensação e prescrição em cada país. Resultados: doze dos 20 países da Rede CIMLAC completaram o estudo. O número total de benzodiazepínicos disponíveis em cada país variou entre 6 e 12 (média: 9). Destes, uma média de 5 foram incluídos nas listas nacionais de medicamentos essenciais. A maioria dos países tem combinações de dose fixa com benzodiazepínicos. Em todos os países é necessário prescrição especial. Mais da metade dos países têm recomendações nacionais. Conclusões: a ampla disponibilidade de benzodiazepínicos comercializados, a existência de combinações em doses fixas e a falta de recomendações nacionais podem ser fatores que contribuem para o uso irracional desse grupo terapêutico.

La fijación con tornillo de interferencia tibial cuadrante específico permite un constante desplazamiento de los injertos de tejido dentro de tuneles tibiales mal poscionados: análisis cuantitativo de ligamento cruzado anterior en porcinos / Quadrant specific tibial interference screw fixation allows constant displacement of soft tissue grafts inside misplaced tibial tunnels: a porcine anterior cruciate ligament quantitative assessment study

INTRODUCCIÓN El error técnico más común durante la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) es la ubicación incorrecta del túnel. Es incierto si un túnel tibial mal ubicado puede corregirse en el intraoperatorio. OBJETIVO Medir el desplazamiento del injerto de tejido blando con tornillos de interferencia tibial.MATERIALES Y MÉTODOS Estudio experimental ex vivo en 28 rodillas porcinas. Se cosechó el tendón flexor de la extremidad posterior, que fue duplicado y dimensionado para que pasara a través de un túnel tibial mal posicionado. Las muestras se dividieron en 4 grupos según el cuadrante de entrada (anterior [A], posterior [P], medial [M], o lateral [L]) de un tornillo de interferencia tibial de 9 mm con relación al injerto. Se ubicó una regla milimétrica en la meseta tibial, la cual fue fotografiada con una cámara EOS T6 (Canon Inc., Ota, Tokio, Japón), y la imagen fue digitalizada, y puesta en escala a tamaño. La distancia y dirección de los desplazamientos del injerto se midieron con Adobe Photoshop CC 2019 (San José, CA, EEUU). Se analizaron las diferencias medias entre los grupos por análisis de la varianza (analysis of variance, ANOVA, en inglés) unidireccional. El análisis estadístico se realizó con el programa Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp., Armonk, NY, EEUU), versión 25.0 (p ≤ 0,05)).RESULTADOS La distancias medias de los desplazamientos del injerto fueron similares en todos los grupos: A ­ 4,4 mm; P ­ 4,6 mm; M ­ 4,5 mm; y L ­ 4,3 mm, sin diferencias estadísticamente significativas (p = 0,894). Las direcciones medias de los desplazamientos del injerto también fueron similares entre los 4 grupos: A ­ 176° (desviación estándar [DE]: ± 15,4°); P ­ 165° (DE: ± 16,6°); M ­ 166° (DE: ± 12,1°); y L ­ 169° (DE: ± 10,6°). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas (p = 0.42).CONCLUSIONES Independientemente del cuadrante de entrada, se observó un desplazamiento constante del injerto hacia el lado opuesto cuando el tornillo tibial alcanzaba la superficie articular. Relevancia clínica: el tornillo tibial mal posicionado puede corregirse en el intraoperatorio con fijación proximal en cuadrante específico, y debe alcanzar la superficie articular para generar un desplazamiento efectivo del injerto. Sin embargo, no podemos predecir la magnitud de error en todos los túneles mal brocados, que debe ser evaluada caso a caso.

BACKGROUND The most common technical error during anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction is incorrect tunnel placement. It remains unclear if a misplaced tibial tunnel may be corrected intraoperatively. AIM To measure the displacement of soft-tissue grafts with tibial interference screws. MATERIALS AND METHODS Ex-vivo experimental study in 28 porcine knees. The flexor tendon of the posterior limb was harvested, doubled and sized to fit through a 9-mm misplaced tibial tunnel. The specimens were divided into 4 groups according to the quadrant of entry (anterior [A], posterior [P], medial [M], or lateral [L]) of a 9-mm tibial interference screw in relation to the graft. A millimetric ruler was placed at the tibial plateau, which was photographed with a an EOS T6 (Canon Inc., Ota, Tokio, Japan) camera, and the image was digitalized and scaled to size. The length and direction of the graft displacements were measured with Adobe Photoshop CC 2019 (San José, CA, US). The mean differences among the groups were analyzed through one-way analysis of variance (ANOVA). The statistical analysis was performed using the Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp., Armonk, NY, US) software, version 25.0 (p 0.05) RESULTS The mean lengths of the graft displacements were similar among the groups: A ­ 4.4 mm; P ­4.6 mm; M ­ 4.5 mm; and L ­ 4.3 mm, without statistically significant differences (p » 0.894). The mean directions of the graft displacements were also similar among the groups: A ­ 176° (standard deviation [SD]: 15.4°); P ­ 165° (SD: 16.6°); M ­ 166° (SD: 12.1°); and L ­ 169° (SD: 10.6°). No statistically significant differences were found (p » 0.42). CONCLUSIONS Regardless of the entry quadrant, constant graft displacement to the opposite side was observed when the tibial screw reached the articular surface. Clinical relevance: a misplaced tibial tunnel may be corrected intraoperatively with a quadrantspecific screw, which must reach the articular surface to produce an effective graft displacement. Nevertheless, we cannot predict the magnitude of this error in every poorly-drilled tibial tunnel; it should be assessed case by case.

Seguridad social y medicamentos Mecanismos de cobertura de dos obras sociales en contexto de inflación 2011-2019 / Social security and medicines: coverage mechanisms of two health insurance organizations in the context of inflation, 2011-2019

INTRODUCCIÓN: La elevada inflación argentina puede comprometer el acceso a los medicamentos, incluso con cobertura de la seguridad social. El objetivo de este estudio fue describir la evolución entre 2011 y 2019 de la cobertura del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJyP, también conocido como PAMI) y del Instituto de Obra Médico Asistencial (IOMA) para una selección de medicamentos de uso ambulatorio, fuera de patente, de consumo frecuente en patologías prevalentes, y evaluar si la evolución del ingreso de los beneficiarios acompañó el aumento del gasto de bolsillo para estos fármacos. MÉTODOS: Se registró la evolución del precio de venta al público (PVP) y de la cobertura por INSSJyP y por IOMA en los cuatrienios 2011-2015 y 2015-2019 para una selección de 10 fármacos utilizados en enfermedades crónicas de alta prevalencia. Se calculó la evolución del gasto de bolsillo para las presentaciones promedio, más barata y más cara de cada fármaco, y se comparó con la evolución de los ingresos de los beneficiarios. RESULTADOS: La cobertura promedio del INSSJyP para los fármacos estudiados subió de 63% en 2011 a 73% en 2019. La cobertura del PVP promedio por el IOMA fue de 55% en 2011 y descendió a 36% en 2019, debido a la demora en la actualización de los montos fijos. Para los beneficiarios de ambas instituciones el gasto de bolsillo creció menos que el ingreso en 2011-2015 pero lo superó ampliamente en 2015-2019. DISCUSIÓN: El sistema de cobertura por monto fijo tiene ventajas conceptuales, pero requiere una actualización oportuna de los valores con la inflación

Reducción de la cobertura social para los fármacos antiartrósicos sintomáticos de acción lenta: una iniciativa de desinversión en Argentina, 2015-2017 / Reduction of social coverage for symptomatic slow-acting drugs for osteoarthritis: a disinvestment initiative in Argentina, 2015-2017

RESUMEN En abril de 2016, el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados excluyó del subsidio social la cobertura al 100% de 159 fármacos, entre ellos, los antiartrósicos sintomáticos de acción lenta o symptomatic slow-acting drugs for osteoarthritis (SySADOA), por insuficiente evidencia de beneficio clínico significativo. Evaluamos el efecto de esta medida sobre la utilización de SySADOA y de los antiinflamatorios no esteroides (AINE), no afectados por la medida. Se compararon las dispensas ambulatorias de los SySADOA y los AINE de 2015 a 2017, midiendo unidades dispensadas, precio de venta al público y gasto de bolsillo del beneficiario para cada mes. Luego de la medida, descendieron un 61,6% los envases de SySADOA dispensados y un 63,4% el monto total del precio de venta al público, medido en valores constantes. La dispensa no se reorientó hacia los AINE, que descendieron un 6,1%. Disminuyó tanto la incidencia de nuevos tratamientos (de 6,4 a 3,3 tratamientos por 1.000 beneficiarios por mes) como su continuidad. El gasto de bolsillo de los beneficiarios en SySADOA aumentó un 75,8% (a valores constantes). La desinversión en intervenciones de valor terapéutico cuestionable es una herramienta valiosa para la sustentabilidad de los sistemas de salud.

ABSTRACT In April 2016, the National Institute of Social Services for Retirees and Pensioners discontinued its policy of 100% coverage for 159 drugs (the "social subsidy"), including symptomatic slow-acting drugs for osteoarthritis (SYSADOAs), due to insufficient evidence of significant clinical benefit. We evaluated the effect of this measure on the use of SYSADOAs as well as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), which were unaffected by this policy change. We compared outpatient dispensations of SYSADOAs and NSAIDs from 2015 to 2017, measuring dispensed units, retail price, and out-of-pocket expenses for beneficiaries each month. After the change in coverage, there was a 61.6% total decrease in SYSADOA units dispensed, and a 63.4% decrease in the final sales price to the public, measured in constant values. Dispensation was not reoriented towards NSAIDs, which fell by 6.1%. The incidence of new treatments decreased (from 6.4 to 3.3 treatments per 1,000 beneficiaries per month), as did their continuity. Beneficiaries' out-of-pocket spending on SYSADOAs increased by 75.8% (at constant values). Disinvestment in interventions with questionable therapeutic value is an important tool in working toward the sustainability of health systems.

Regulatory reliance to approve new medicinal products in Latin American and Caribbean countries / Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe / Uso de decisões regulatórias de outras jurisdições para aprovação de novas especialidades farmacêuticas em países da América Latina e Caribe

ABSTRACT Objective. To describe the current status of regulatory reliance in Latin America and the Caribbean (LAC) by assessing the countries' regulatory frameworks to approve new medicines, and to ascertain, for each country, which foreign regulators are considered as trusted regulatory authorities to rely on. Methods. Websites from LAC regulators were searched to identify the official regulations to approve new drugs. Data collection was carried out in December 2019 and completed in June 2020 for the Caribbean countries. Two independent teams collected information regarding direct recognition or abbreviated processes to approve new drugs and the reference (trusted) regulators defined as such by the corresponding national legislation. Results. Regulatory documents regarding marketing authorization were found in 20 LAC regulators' websites, covering 34 countries. Seven countries do not accept reliance on foreign regulators. Thirteen regulatory authorities (Argentina, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Mexico, Panama, Paraguay, Peru, Uruguay, and the unique Caribbean Regulatory System for 15 Caribbean States) explicitly accept relying on marketing authorizations issued by the European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration, and Health Canada. Ten countries rely also on marketing authorizations from Australia, Japan, and Switzerland. Argentina, Brazil, Chile, and Mexico are reference authorities for eight LAC regulators. Conclusions. Regulatory reliance has become a common practice in the LAC region. Thirteen out of 20 regulators directly recognize or abbreviate the marketing authorization process in case of earlier approval by a regulator from another jurisdiction. The regulators most relied upon are the European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration, and Health Canada.

RESUMEN Objetivo. Describir el estado actual de la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en América Latina y el Caribe mediante la evaluación de los marcos regulatorios nacionales para la aprobación de nuevos medicamentos y establecer los organismos regulatorios extranjeros que se consideran autoridades regulatorias confiables para cada país. Métodos. Se realizaron búsquedas en los sitios web de las autoridades regulatorias de América Latina y el Caribe para identificar las regulaciones oficiales para la aprobación de nuevos medicamentos. La recopilación de datos se llevó a cabo en diciembre del 2019 y se completó en junio del 2020 para los países del Caribe. Dos equipos independientes recopilaron información sobre el reconocimiento directo o los procedimientos abreviados para la aprobación de nuevos medicamentos y los autoridades regulatorias de referencia (confiables) así definidos en la legislación nacional correspondiente. Resultados. Se encontraron documentos regulatorios sobre la aprobación de nuevos productos en los sitios web de veinte organismos regulatorios de América Latina y el Caribe, que abarcaban 34 países. Siete países no aceptan la utilización de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras. Trece autoridades regulatorias (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Uruguay y el sistema regulador único para quince Estados del Caribe) aceptan de manera explícita confiar las decisiones para aprobación de nuevos medicamentos emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá. Diez países aceptan también utilizar las autorizaciones para la comercialización de Australia, Japón y Suiza. Argentina, Brasil, Chile y México son autoridades de referencia para ocho autoridades regulatorias en la región. Conclusiones. La utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se han convertido en una práctica común en América Latina y el Caribe. Trece de veinte autoridades regulatorias reconocen directamente o abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de que hayan recibido previamente la aprobación por parte de un organismo regulatorio de otra jurisdicción. La Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y Salud Canadá son las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las cuales los reguladores de América Latina y el Caribe confían más.

RESUMO Objetivo. Descrever a prática atual de uso de decisões regulatórias de outras jurisdições na América Latina e no Caribe (ALC) mediante avaliação os marcos regulatórios dos países para aprovação de novos medicamentos e verificar, para cada país, quais entidades reguladoras estrangeiras são consideradas autoridades reguladoras de confiança por cada país. Métodos. Foi realizada uma pesquisa nos sites das autoridades reguladoras da ALC para identificar as regulamentações oficiais para aprovação de novos medicamentos. A coleta de dados foi feita em dezembro de 2019 e concluída em junho de 2020 para os países do Caribe. Dois grupos independentes coletaram informações sobre o reconhecimento direto ou o procedimento abreviado para aprovação de novos medicamentos e as autoridades reguladoras de referência (de confiança) definidas como tal pela respectiva legislação nacional. Resultados. Documentos regulatórios relacionados à aprovação de novos produtos foram obtidos de 20 sites de órgãos reguladores da ALC, abrangendo 34 países. Sete países não admitem o uso de decisões regulatórias de entidades reguladoras externas. Treze autoridades reguladoras (na Argentina, Colômbia, Costa Rica, El Salvador, Equador, Guatemala, México, Panamá, Paraguai, Peru, República Dominicana, Uruguai e o Sistema Regulador do Caribe unificado para 15 Estados caribenhos) admitem explicitamente a admissibilidade de decisões regulatórias para aprovação de novos medicamentos de outras jurisdições, quais sejam: Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA e Health Canada. Dez países também aceitam decisões para autorização de comercialização da Austrália, Japão e Suíça. Argentina, Brasil, Chile e México são autoridades de referência para oito agências reguladoras. Conclusões. O uso de decisões regulatórias de outras jurisdições tornou-se prática comum na América Latina e Caribe. Treze das 20 agências reguladoras reconhecem diretamente ou abreviam o procedimento de aprovação de novos medicamentos no caso de tal aprovação já haver sido concedida por uma autoridade reguladora de outra jurisdição. A EMA, a FDA e a Health Canada são as autoridades estrangeiras nas quais as agências reguladoras da América Latina e Caribe mais confiam.

Consumo de benzodiazepinas y fármacos Z en una organización de la seguridad social nacional argentina: ¿uso racional o excesivo? / Benzodiazepine and Z-drug consumption in a national social security organization in Argentina: rational or excessive use?

RESUMEN Las benzodiazepinas y los "fármacos Z" (BZD-Z) se prescriben en exceso en muchos países. Este estudio evaluó su consumo en una organización de la seguridad social (obra social) de Argentina de alcance nacional. A partir de un diseño observacional descriptivo se analizó la dispensa ambulatoria de BZD-Z, entre abril 2020 y marzo 2021, a mayores de 18 años; desagregada por sexo, edad, principio activo y vida media. Se encontró una prevalencia anual de uso del 11,6% entre los 431.445 afiliados adultos, con valores más elevados en las mujeres y mayores de 60 años. El consumo global de BZD-Z fue de 77,6 dosis diarias definidas (DDD) cada 1.000 afiliados-día. El usuario promedio recibió 5,1 dispensas anuales y el equivalente a 1,4 DDD por cada día del año. Las BZD-Z más usadas fueron las de vida media larga. El consumo de BZD-Z resultó elevado y más prolongado que lo recomendado. Es necesario mejorar la calidad en el consumo y reducir el impacto negativo del uso inapropiado de estos fármacos entre los individuos tratados.

ABSTRACT: Benzodiazepines and "Z-drugs" (BZD/Z) are overprescribed in many countries. This study evaluates their consumption in a social security sector health insurance provider with national coverage in Argentina. With a descriptive and observational approach, outpatient dispensations of BZD/Zs were analyzed for people over 18 years old from April 2020 to March 2021, disaggregated by sex, age, active ingredient, and half-life. An annual prevalence of use of 11.6% was found among the 431,445 adult affiliates, with higher rates in women and in those over age 60. Overall consumption of BZD/Zs was 77.6 defined daily doses (DDD) per 1000 enrollee-days. The average user received 5.1 annual dispensations and the equivalent of 1.4 DDD for each day of the year. BZD/Zs with long half-life were the most used. We found high levels of BZD/Z consumption and for longer periods than recommended. It is necessary to improve the quality of consumption and reduce the negative impact of inappropriate use of these drugs among treated individuals.

Transparencia de datos para construir un sistema de salud más sólido: estudio de caso de bases de datos administrativas argentinas sobre utilización de medicamentos / Data transparency for building a stronger healthcare system: A case study from Argentinean administrative drug utilization data sources

RESUMEN Para realizar un inventario de fuentes de datos nacionales sobre utilización de medicamentos en Argentina y verificar las fuentes de datos disponibles públicamente, llevamos a cabo un estudio transversal que investiga la existencia de bases de datos nacionales y provinciales sobre utilización de medicamentos. En julio de 2020, realizamos una búsqueda en sitios web de instituciones gubernamentales, una búsqueda sistemática en bases de datos bibliográficas sobre "drug utilization research" en Argentina y una encuesta de expertos. Se identificaron 31 fuentes de datos de utilización de medicamentos, solo una era de acceso público y conveniente, cinco publicaban datos agregados y proporcionaban un acceso más detallado mediante solicitud formal, solo siete fuentes (23%) informaban datos nacionales, y la mayoría de ellas (n=29) incluían solo datos del sector público de salud. Aunque se han encontrado fuentes de datos de utilización de medicamentos en Argentina, el acceso a investigadores y legisladores sigue siendo una barrera importante. Aumentar la transparencia de los datos de salud a través de fuentes disponibles públicamente para analizar la información de salud pública es crucial para construir un sistema de salud más sólido.

ABSTRACT In order to compile an inventory of national data sources for drug utilization research (DUR) in Argentina and to verify publicly available data sources, we performed a cross-sectional study that sought to identify national and provincial databases of drug use. In July 2020, we searched the websites of government institutions, carried out a systematic query of bibliographic databases for "drug utilization research" conducted in Argentina, and conducted a survey with local experts. Data collected included: the institution responsible for the database, population covered, accessibility, source of the data, healthcare setting, geographic information, and whether data were individual or aggregated. Descriptive analyses were then performed. We identified 31 data sources for DUR; only one was publicly and conveniently accessible. Five published aggregated data and provide more detailed access by formal request. Only seven sources (23%) reported national data, and most (n=29) included only data from the public healthcare sector. Although data sources for DUR have been found in Argentina, limited access by researchers and policymakers is still an significant obstacle. Increasing health data transparency by making data sources publicly available for the purpose of analyzing public health information is crucial for building a stronger health system.

Estimación de prevalencia de uso de medicamentos antihipertensivos en el programa de atención médico integral para adultos mayores de Argentina / Estimate of prevalence of antihipertensive drugs used in the Argentinian Integral Health Care Program for Elderly People

RESUMEN INTRODUCCIÓN La hipertensión arterial es muy prevalente en mayores de 60 años, dos tercios de los cuales están cubiertos en Argentina por el Programa de Atención Médica Integral (PAMI). El objetivo de este trabajo fue estimar la prevalencia de uso (PU) de antihipertensivos (AHT) en los adultos mayores de PAMI a partir de los datos de dispensa y describir su uso según tipo y cantidad. MÉTODOS Se realizó un estudio observacional retrospectivo. Se definieron como usuarios de AHT a los adultos de ambos sexos mayores de 60 años que recibieron al menos 2 envases de AHT durante 2018. Se comparó el resultado con el de la Encuesta Nacional de Factores de Riesgo (ENFR) 2013. RESULTADOS El 48,4% de los 4 397 188 afiliados de PAMI mayores de 60 años (63,8% mujeres; edad promedio: 74,3 años) usaron AHT durante 2018 (mujeres: 49,4%; varones: 46,6%). Este dato es similar al 47,8% observado en la ENFR 2013. La PU aumentó desde 37,5% a los 60-64 años hasta 55,1% a los 80-84 años, descendiendo luego. La PU ajustada varió desde 31,1% en Jujuy hasta 57,9% en Río Cuarto. Se dispensaron en promedio 13,6 envases/usuario/año. Los AHT más dispensados fueron los antagonistas del receptor de angiotensina II (36,5%), los betabloqueadores (27,0%) y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (23,1%). DISCUSIÓN El análisis de la base de datos administrativa de dispensas permite estimar datos epidemiológicos e identificar subpoblaciones destinatarias de intervenciones específicas.

ABSTRACT INTRODUCTION Arterial hypertension is highly prevalent in people older than 60, two thirds of which are covered in Argentina by the Comprehensive Medical Care Program (PAMI, according to the Spanish acronym). The objective of this work was to estimate the prevalence of antihypertensive drug (AHT) use in older adults of PAMI from the dispensation data and to describe its use in terms of type and quantity. METHODS A retrospective observational study was conducted. AHT users were defined as adults of both sexes over 60 years of age who received at least 2 packs of AHT during 2018. The result was compared with the one yielded by the National Risk Factor Survey 2013. RESULTS From the 4 397 188 beneficiaries of PAMI who were over 60 (63.8% women; average age: 74.3 years), 48.4% were AHT users during 2018 (women: 49.4%; men: 46.6%). This is similar to the 47.8% recorded in the National Risk Factor Survey 2013. The prevalence of use (PU) increased with age, from 37.5% at 60-64 years to 55.1% at 80-84 years, declining thereafter PU adjusted for age and sex varied from 31.1% in Jujuy to 57.9% in Rio Cuarto. On average, 13.6 packs/user/year were dispensed. The most widely distributed AHTs were angiotensin II receptor antagonists (36.5%), beta blockers (27.0%) and angiotensin converting enzyme inhibitors (23.1%). DISCUSSION The analysis of the administrative database of dispensed drugs allows the estimate of epidemiological data and to identify subpopulations that may benefit from specific interventions.

La evidencia en tiempos de coronavirus (COVID-19) / Evidence in times of coronavirus (COVID-19)

La pandemia de COVID-19 está generando información epidemiológica y clínica en una escala sin precedentes para una enfermedad de reciente aparición. Aunque ya se han iniciado numerosos ensayos clínicos de fármacos antiguos y nuevos como potenciales antivirales específicos, la mayor parte de la información publicada hasta ahora carece de los controles básicos para la evaluación de la eficacia de un medicamento. Los medios de comunicación amplifican estos resultados preliminares y suman presión a los médicos asistenciales y a los decisores de políticas públicas. Este artículo revisa las pruebas disponibles sobre los cuatro tratamientos antivirales específicos más prometedores: hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, remdesvir e interferones alfa y beta. Se comprueba en todos ellos que no hay demostración suficiente de eficacia como para recomendar su uso fuera de una investigación experimental adecuadamente controlada. En el uso individual de un medicamento no hay forma de saber si está beneficiando o perjudicando al paciente. Es erróneo asumir que la eventual curación se debe al fármaco y un mal desenlace debe atribuirse a la enfermedad. Sólo la comparación entre grupos de pacientes asignados al tratamiento experimental o a un control adecuado permite conocer la eficacia y seguridad de las intervenciones. El desafío es conciliar la urgencia de actuar con la generación de nuevos conocimientos.Aunque no resulta sencillo organizar ensayos clínicos en este contexto, las instituciones pueden sumarse a los proyectos en marcha a nivel nacional e internacional. El uso de estos fármacos debe considerarse experimental, por lo que es necesario obtener el consentimiento informado del paciente. (AU)

The COVID-19 pandemic is generating epidemiological and clinical information on an unprecedented scale for a newly emerging disease. Although numerous clinical trials of old and new drugs as potential specific antivirals have already been started, most of the information published so far lacks basic controls for evaluating drug efficacy. The media amplify these preliminary results and add pressure to doctors and policymakers. This article reviews the available evidence for the four most promising specific antiviral treatments: hydroxychloroquine, lopinavir / ritonavir, remdesvir, and alpha and beta interferons. The findings show that none of them has sufficient demonstration of efficacy to recommend its use outside ofthe adequately controlled experimental study. In the individual use of a drug there is no way of knowing if it is benefiting orharming the patient. It is wrong to assume that the eventual cure is due to the drug and a poor outcome must be attributed to the disease. Only the comparison between groups of patients assigned to the experimental treatment or to an adequate control can establish the efficacy and safety of the interventions. The challenge is to reconcile the urgency to act with the generation of new knowledge. Although it is not easy to organize clinical trials in this context, the institutions can join theongoing projects at the national and international levels. The use of these drugs should be considered experimental, so it is necessary to obtain the informed consent of the patient. (AU)

Valor terapéutico y precio de los nuevos fármacos comercializados en Argentina: ¿valen lo que cuestan? / Therapeutic value and price of the new pharmaceuticals commercialized in Argentina: Are they worth what they cost?

RESUMEN En Argentina, los nuevos medicamentos pueden ser autorizados presentando el certificado de aprobación en al menos uno de los 15 países considerados de alta vigilancia sanitaria, sin necesidad de realizar una evaluación propia de eficacia, seguridad o valor terapéutico agregado por el nuevo producto. En este artículo, evaluamos los nuevos medicamentos comercializados en Argentina en el año 2016, utilizando diferentes enfoques: su aprobación por otras agencias reguladoras, demostración de eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, tipo de desenlaces estudiados, calificación del valor terapéutico agregado por medio de dos escalas reconocidas y el precio de venta al público. Se concluye que, como reflejo de lo que ocurre en los países desarrollados, los nuevos medicamentos ingresan con precios exorbitantes, pero la mayoría no representa un avance terapéutico significativo. El resultado es un aumento de riesgos para los pacientes y una sobrecarga para los sistemas de financiación públicos y privados.

ABSTRACT In Argentina, new drugs can be authorized by presenting the drug's certificate of approval in at least one of 15 countries considered to have rigorous health surveillance, without needing to carry out a local evaluation of the efficacy, safety or added therapeutic value of the new product. In this article, we evaluate the new drugs commercialized in Argentina in 2016 using different approaches: their approval by other regulatory agencies, the demonstration of their efficacy in randomized clinical trials, types of outcomes studied, rating of their added therapeutic value using two widely recognized scales, and their sale price to the public. It is concluded that, as a reflection of what occurs in developed countries, new drugs enter the market at exorbitant prices, but the majority do not represent a significant therapeutic advancements. The result is increased risks to patients and an overburdening of the public and private funding systems.

Riesgo cardiovascular de los antiinflamatorios no esteroideos / Cardiovascular risk of non-steroidal anti-inflammatory drug

Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) se encuentran entre los fármacos más utilizados en la práctica clínica. Actúan mediante el bloqueo de las enzimas ciclooxigenasas (COX), pero el grado de inhibición de COX-1 y COX-2 varía entre ellos. Se ha generalizado la clasificación entre COX-2 selectivos o coxibs, y los no selectivos o AINEs tradicionales. Tanto los efectos analgésico y antiinflamatorio como los efectos adversos cardiovasculares dependen de la inhibición de COX-2. Este trabajo revisa las evidencias disponibles del aumento del riesgo de eventos trombóticos tanto para los coxibs como para los AINEs tradicionales. El efecto protrombótico podría deberse a la inhibición de la COX-2 endotelial, con disminución de la prostaciclina y un incremento relativo de los niveles del tromboxano plaquetario. Los coxibs y el diclofenac, 150 mg/día, aumentarían el riesgo de eventos vasculares mayores en más de un tercio. El ibuprofeno 2400 mg/día aumentaría levemente el riesgo de eventos coronarios. El naproxeno 1000 mg/día no incrementaría el riesgo de eventos vasculares. Además, el ibuprofeno y el naproxeno tienen el potencial del disminuir el efecto cardioprotector de bajas dosis de aspirina. El naproxeno (≤ 1000 mg/día) y el ibuprofeno a bajas dosis (≤ 1200 mg/día) deberían considerarse los AINEs con el mejor perfil de seguridad cardiovascular. Las decisiones terapéuticas deben basarse en una adecuada evaluación del riesgo del paciente, utilizando los AINEs más seguros, a las menores dosis efectivas, por el menor tiempo posible que permita el control de los síntomas, restringiendo su utilización en enfermos con aumento del riesgo cardiovascular.

Non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) are among the most commonly used drugs in clinical practice. They block cyclooxygenases (COX) enzymes, but the degree of inhibition of COX-1 and COX-2 varies between them. In general, NSAIDs are classified in selective COX-2 or coxibs and non-selective or traditional NSAIDs. Both the analgesic and anti-inflammatory effects, as well as the cardiovascular adverse effects, depend on the COX-2 inhibition. This paper reviews the available evidence of the increased risk of thrombotic events for both coxibs and traditional NSAID. The prothrombotic effect could be due to the inhibition of endothelial COX-2, with a decrease in production of prostacyclin and a relative increase in platelet thromboxane levels. Coxibs and diclofenac 150 mg/day seem to increase the risk of major vascular events by more than a third. Ibuprofen 2400 mg/day could slightly increase the risk of coronary events. Naproxen 1000 mg/day apparently does not increase the risk of vascular events. Besides ibuprofen and naproxen have the potential to decrease the cardioprotective effect of low doses of aspirin. Naproxen (≤ 1000 mg/day) and low doses of ibuprofen (≤ 1200 mg/day) are considered to have the most favorable thrombotic cardiovascular safety profiles of all NSAIDs. Therapeutic decisions should be based on an assessment of a person´s individual risk factors, using the safest NSAIDs, at the lowest effective doses, for the shortest duration necessary to control symptoms, restricting their use in patients with increased cardiovascular risk.

Drug information centers: An overview to the concept / Centros de información de medicamentos. Una visión global del concepto

Drug Information Centers (DIC) have an important place in the health care process since they provide independent and updated information. A search was developed in Medline, Science Direct, Academic Search Complete, LILACS and Academic Google in order to know the state of the art of DIC around the world. Regarding to a timeline, the first European DIC was created in 1960 and studies that described local situation were identified in 1996 and 2001. Thereafter, in the United States the first DIC was created in 1962 and 3 studies that describe DIC characteristics and changes trough time were identified between 2003 and 2008. Moreover, DICs were created in Singapore in 1980 and in Venezuela in 1981. In India was created a DIC in 1997. Subsequently, the WHO performed workshops in 2006 in order to create new centers in this country. In Asia was conducted a study in 1996 that identified 4 DIC. Concerning Latin America were found studies that describe local DIC from Brazil (2001) and Costa Rica (2003). Also, the network of Latin American and Caribbean DICs (REDCIMLAC) was created in 2011. In all consulted studies the DICs features were described including type of questions, professionals and infrastructure among others. Some of these studies included a comparison with the WHO technical document.

Los Centros de Información de Medicamentos (CIM) ocupan un lugar importante en el proceso de atención en salud al proporcionar información independiente y actualizada. Con el fin de conocer el estado del arte de los CIMs alrededor del mundo, se desarrolló una búsqueda en las bases de datos Medline, Science Direct, Academic Search Complete, LILACS y en Google Académico. Revisando cronológicamente la creación de CIMs, se encontró que el primero fue fundado en Europa en 1960. Posteriormente, se crearon en Estados Unidos en 1962, Singapur, 1980 y Venezuela, 1981. En India se fundó un CIM en 1997, posteriormente la OMS dictó talleres en ese país para fortalecer la creación de nuevos CIMs en 2006. En Asia se realizó un estudio en 1996 que identificó cuatro CIMs. En cuanto a Latinoamérica, se encontraron estudios de Brasil (2001) y Costa Rica (2003) que describen los CIMs locales. Adicionalmente, en 2011, se creó la red de CIMs de Latinoamérica y el Caribe (REDCIMLAC). En todos los estudios consultados se identificaron características de funcionamiento de los CIMs, como infraestructura, tipo de consultas, personal, entre otras. Algunos de estos estudios incluyeron una comparación con el documento técnico de la OMS.

Uso de medicamentos en adultos mayores no institucionalizados / Use of medication in elderly people don’t institutionalized

El uso inadecuado de medicamentos en el adulto mayor representa un problema de salud pública en constante progresión. Realizamos un estudio de utilización de medicamentos de tipo transversal, empleando una encuesta autoadministrada para evaluar el uso de medicamentos y la prescripción inadecuada en adultos mayores ambulatorios de la ciudad de La Plata, Argentina, en 2009. El total de personas encuestadas fue de 215. El promedio de medicamentos usados por persona fue 3,19 ± 2,02, la polimedicación estuvo presente en 24,1 por ciento de los sujetos. Recibieron medicamentos potencialmente inapropiados (MPI) el 25,5 por ciento, 31,9 por ciento y 30,0 por ciento de los pacientes, según los criterios Beers, lista PRISCUS, y criterios STOPP, respectivamente. Esta investigación constató que la prescripción potencialmente inapropiada es frecuente y que existe una necesidad creciente de contar con un listado de medicamentos potencialmente inapropiados, adecuada a cada realidad, que contemple aquellas situaciones donde el tratamiento es subóptimo.

Misuse of drugs in the elderly is a rampant public health problem. We conducted a cross-sectional study using a self-administered survey to assess drug use and inadedequate prescription among noninstotunilazed elderly patients in the city of La Plata, Argentina in 2009. The total number of respondents was 215. The average number of drugs used per person was 3.19 ± 2.02, polypharmacy was present in 24.1 percent of subjects. Potentially inappropriate medications (MPI) were given in 25.5 percent, 31.9 percent and 30.0 percent of the patients, according to Beers criteria, Priscus list, and STOPP criteria, respectively. This research found that potentially inappropriate prescribing is common and there is a growing need for a list of potentially inappropriate medications, as appropriate to each situation, that considers situations where treatment is suboptimal.

Publicidad y promoción de medicamentos: regulaciones y grado de acatamiento en cinco países de América Latina / Drug advertising and promotion: regulations and extent of compliance in five Latin American countries

OBJETIVO: Analizar las distintas regulaciones sobre promoción de fármacos y su grado de acatamiento reflejado en piezas publicitarias expuestas al público en Argentina, Colombia, Ecuador, Nicaragua y Perú. MÉTODOS: Se recogieron 683 piezas promocionales expuestas en establecimientos de salud, farmacias y en la vía pública, de las cuales 132 piezas seleccionadas al azar fueron objeto de análisis. Se examinaron las regulaciones sobre publicidad farmacéutica -incluidas sus coincidencias con los criterios éticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS)- tomadas de los sitios web oficiales y mediante entrevistas con los responsables de los organismos regulatorios y ministerios de salud de los cinco países del estudio. Se evaluaron los contenidos de los materiales de la muestra para determinar su grado de acatamiento respecto a las regulaciones nacionales y las recomendaciones sobre promoción de medicamentos de la OMS. RESULTADOS: Los países cuentan con regulaciones que incorporan los criterios éticos de la OMS. Más de 80 por ciento de las piezas analizadas incluían las indicaciones del fármaco y más de 70 por ciento omitían información sobre efectos adversos. Cincuenta por ciento de los anuncios de medicamentos de venta libre (MVL) expuestos en farmacias incluían indicaciones no aprobadas por la autoridad sanitaria correspondiente. En los anuncios expuestos en farmacias, no se hallaron diferencias significativas entre los riesgos de la información inadecuada con relación a su condición de venta (MVL o medicamentos de venta con prescripción médica). El riesgo relativo de ausencia de información sobre posología fue de 2,08 (intervalo de confianza de 95 por ciento 1,32-3,39) en las piezas distribuidas en farmacias, comparadas con las expuestas en establecimientos de salud. CONCLUSIONES: Si bien en general los cinco países del estudio incorporan en sus regulaciones sobre promoción y publicidad de medicamentos las recomendaciones de la OMS, con frecuencia dichas ordenanzas no se reflejan en los contenidos de las piezas promocionales.

OBJECTIVE: To analyze differing regulations regarding drug promotion, and the extent of compliance as seen in samples of advertising directed to the public in Argentina, Colombia, Ecuador, Nicaragua, and Peru. METHODS: A total of 683 pieces of promotional material on display in health facilities, pharmacies, and on the street were collected, 132 of which were randomly selected for analysis. The regulations governing pharmaceutical advertising, taken from official websites and interviews with regulatory officials and Ministry of Health staff in the five countries covered, were reviewed, along with their adherence to the ethical criteria of the World Health Organization (WHO). The contents of the materials in the sample were evaluated to determine their degree of compliance with national regulations and WHO recommendations on drug promotion. RESULTS: The countries have regulations incorporating WHO ethical criteria. Over 80 percent of the material analyzed included the indications for the drug, while over 70 percent omitted information on adverse effects. Fifty percent of the advertisements for overthe-counter (OTC) drugs on display in pharmacies listed indications not approved by the relevant health authority. In advertising in pharmacies, the risks from inadequate information were not found to differ significantly for OTC or prescription medications. Compared with materials provided in health facilities, the relative risk of the absence of information on dosage in the material distributed in pharmacies was 2.08 (confidence interval 95 percent 1.32-3.39). CONCLUSIONS: Although regulations on drug promotion and advertising in the five countries studied generally incorporate the WHO recommendations, promotional materials often fail to reflect the fact.

Uso de fármacos durante el período de gestación en embarazadas de Buenos Aires, Argentina / Taking medicine during pregnancy in females living in Buenos Aires, Argentina

Objetivo Describir el uso de medicamentos durante el período de gestación en embarazadas de Buenos Aires Argentina. Métodos Una muestra al azar obtenida entre mujeres que tuvieron su parto durante el año 2008 fueron encuestadas y entrevistadas respecto a datos generales, aspectos relacionados con la atención de su embarazo, características del parto y uso de fármacos durante la gestación. Las historias clínicas de las pacientes fueron revisadas para confirmar la información obtenida. Los medicamentos utilizados fueron clasificados en riesgos bajo, mediano o alto para el feto. Después del parto se realizó un examen físico a todos los recién nacidos , para detectar algún defecto congénito. Resultados Fueron incluidas en el estudio 1338 mujeres, de las cuales 90,6 por ciento ingirió al menos 1 fármaco durante el período de gestación mientras que el 81,9 por ciento utilizó medicamentos aparte del ácido fólico y hierro indicados habitualmente como profilaxis. El uso promedio de fármacos utilizado fue de 2 por paciente. Hierro (71,8 por ciento), folato (40,3 por ciento) antimicrobianos (40,9 por ciento); analgésicos (38,5 por ciento), antieméticos (30,8 por ciento) y vitaminas (19,7 por ciento) fueron los medicamentos más usados. El análisis de regresión logística sobre el uso de medicamentos mostró un incremento del uso en mujeres mayores, con un alto nivel educativo y socioeconómico. La automedicación fue del 32,3 por ciento. El uso de medicamentos considerados de alto riesgo por FDA fue del 21,5 por ciento. La incidencia de malformaciones detectadas fue del 0,6 por ciento. Conclusión Nueve de cada 10 mujeres ingirieron al menos a un fármaco durante su embarazo. Con el fin de evitar la exposición innecesaria a riesgos potenciales, el uso de medicamentos durante el período de gestación debe restringirse estrictamente a una necesidad cierta y con la mayor relación beneficio/riesgo.

Objective Describing how medicine was taken by pregnant females living in Buenos Aires, Argentina, during 2008. Methods A random sample of females who had delivered during 2008 was surveyed and interviewed regarding pertinent general data, the health care they had received during pregnancy and characteristics concerning their deliveries. Information related to antenatal care included maternal reports concerning the use of medicine during pregnancy; medicine was classified as having low, medium or high risk for the foetus. Prescriptions were also analysed. A physical examination of all newborns was performed after delivery to detect any birth defect. Results 90.6 percent of the 1,338 women included had taken at least one medicine/drug during their pregnancy and 81.9 percent had taken medicines apart from folate-iron (usually indicted as prophylaxis). Average medicine/drug use was two per pregnant female. Iron (71.8 percent), folic acid (40.3 percent), antibiotics (40.9 percent), analgesics, antiemetics (30.8 percent) and vitamins (19.7 percent) were the medicines which were most used throughout pregnancy. Logistic regression analysis of medicine use showed increased usage risk for older women, those having a higher education level or those having higher socioeconomic status. Self-medication was observed in 32.3 percent of the sample; 21.5 percent of the medicines consumed were considered as being high risk medicines by the US FDA. The incidence of malformations detected was 0.6 percent. Conclusion 9 out of 10 females had used at least one drug/medicine during their pregnancy. To avoid unnecessary exposure to potential risk during pregnancy medicine use should be strictly related to patient's health needs, in line with the best benefit/risk ratio.

Ensayos clínicos y boletines independientes / Clinical trials and independent bulletins

El autor de este artículo editorial, a partir de la sonada sentencia de la justicia española, se explaya sobre los conflictos de intereses que existen entre la industria farmacéutica y la independencia de los investigadores. Describe otros antecedentes históricos relevantes, el dilema ético acerca de la propiedad sobre la información científica, así como las principales estrategias que utiliza la industria para presionar a los investigadores y para sesgar los resultados de las investigaciones a través de las manipulaciones del diseño de los trabajos científicos. Comenta además las principales propuestas en marcha para atenuar estos problemas y las dificultades que éstas entrañan